山东康德莱净化工程有限公司

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  • 主营产品:医院ICU净化,电子厂无尘车间,药厂GMP车间净化,手术室净
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第三十条 消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。

第三十一条 生产用水的水质应符合以下要求:

隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水;

灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗(抑)菌制剂的生产用水应符合纯化水要求;

其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》(GB5749)的要求。


第二十八条 分装企业可以根据具体情况适当调整生产设备。

第五章 物料和仓储要求

第二十九条 生产所用物料应能满足产品质量要求,符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求,并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料。


10万级洁净室的洁净标准是: 1.尘粒大允许数(每立方米); 2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个; 3.微生物大允许数; 4.浮游菌数不得超过500个每立方米; 5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。压差:相同洁净度等级的洁净室压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜,温度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季洁净室湿度控制在50-70%。配电:洁净室(区)的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。